The publication of the Law of Generic Drugs in 1999 has encouraged the modernization of the pharmaceutical sector in Brazil and has led to positive changes in access to medicines in the country. This article discusses the advances promoted by the National Health Surveillance Agency (Anvisa) in its institutional mission to improve access to pharmaceuticals based on safety and efficacy criteria. The authors reviewed the Brazilian legislation and regulation since its inception and highlighted some actions conducted by Anvisa that improved the healthcare market in Brazil through the incorporation of generic drugs in healthcare policies.
BRASIL. Ministério Da Saúde. Portaria no. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 10 out 2008. http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf.
2.
BRASIL. Lei no. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei no. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 11 fev 1999. http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm.
3.
Domín-Gil H and Martín Suárez A. Avances en Tecnología Farmacêutica. Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Universidad de Salamanca, pp. 57–121.
4.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC no. 16, de 2 de março de 2007. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I. Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado “Folha de rosto do processo de registro e pós-registro de medicamentos genéricos”. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 05 mar 2007. http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=25960&word.
5.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE no. 897, 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência”, em anexo. Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 02 jun 2003. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1775&word=.
6.
BermudezJ. Medicamentos genéricos: Uma alternativa para o mercado brasileiro. Cad. Saúde Pública. Rio de J1994; 10(3): 368–378. July/Sept.
