Abstract
In an on-going, non-comparative, open, multicentre phase III study in Germany, 190 patients with advanced prostatic cancer were treated with 3.75 or 7.5 mg leuprorelin acetate depot given subcutaneously or intramuscularly once monthly, with or without concomitant anti-androgen or cytostatic therapy. The two doses and the different routes of administration did not have any significant effects on serum testo-sterone, dihydrotestosterone, follicle stimulating hormone and luteinizing hormone concentrations, tumour activity or clinical tolerance. Using either dose, the ‘no progression’ rate (complete remission plus partial remission plus stable disease) was 88.5% overall and was 88.2% in T1-T2 disease and 82.5% in T3-T4 disease after 12 months’ treatment. It is concluded that the depot formulation of leuprorelin acetate offers an important alternative in the treatment of advanced prostatic cancer.
Patients (190) souffrant d'un cancer prostatique ont été évalués dans le cadre d'une étude multicentrique, non comparative de phase III se poursuivant encore à ce jour, lors de laquelle il leur a été administré 3,75 ou 7,5 mg d'acétate de leuproréline sous forme retard par injection sous-cutanée ou intramusculaire une fois par mois avec ou sans traitement cytostatique ou antiandrogène concomitant. Les deux posologies et voies d'administration différentes n'ont pas eu d'effet significatif sur les concentrations plasmatiques en hormones lutéinisantes, en hormones de stimulation des follicules, en dihydrotestostrone et en testostérone sur l'activité de la tumeur ou la tolérance clinique. Par l'utilisation de l'une ou de l'autre posologie, le taux de ‘non-progression’ (rémission totale, plus rémission partielle, plus stabilisation de la maladie) était globalement de 88.5% et de 88.2% dans une maladie au stade T1-T2 et de 82.5% dans une maladie au stade T3-T4 après 12 mois de traitement. II en a été conclu que la formulation d'acétate de leuproréline retard représentait une alternative à considérer dans le traitement du cancer avancé de la prostate.
In uno studio ancord in corso, non comparativo, aperto, policentrico, fase III, 190 pazienti con cancro prostatico avanzate sono stati trattati con 3,75 o 7,5 mg di leuprorelin acetato, in preparazione ‘ritardo’, somministrato per via sottocutanea od intramuscolare, una volta al mese, con o senza concomitante terapia antiandrogena o citostatica. I due dosaggi e le differenti vie di somministrazione non hanno avuto alcun effetto significativo sulle concentrazioni seriche di testosterone, diidrotestosterone, ormone follicolostimolante ed ormone luteinizzante, sull'attivit à tumorale o sulla tolleranza clinica. Adottando l'uno o l'altro dosaggio, la percentuale di casi di ‘non peggioramento’ (completa remissione, più parziale remissione, più stabilizzazione delia malattia) è risultata pari ad 88.5% complessiva ed è stata di 88.2% negli stadi T1-T2 e di 82.5% negli stadi T3-T4, dopo un trattamento di 12 mesi. Si conclude che la formulazione ‘ritardo’ del leuprorelin acetato costituisce un'importante alternativa nel trattamento del cancro prostatico in fase avanzata.
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