Abstract
The aim of this study was to determine the long-term efficacy and safety of mizolastine, a new second-generation antihistamine with European approval, in the treatment of perennial allergic rhinoconjunctivitis. In this study, 141 patients were treated with once-daily mizolastine 10 mg or 15 mg in a 5-month open-label extension of a 1-month double-blind, placebo-controlled trial, which assessed once-daily mizolastine 10 mg. Mizolastine significantly reduced the nasal subscore (sneezing, rhinorrhoea, itch; end-baseline ± SD, −2.5 ± 6.3), nasal obstruction (−1.2 ± 2.6) and rhinoscopy scores (−1.3 ± 2.6), and improved ocular and total nasal scores after 6 months' treatment. Improvement was maintained for the duration of the study with no loss of drug efficacy. Adverse effects were mild with no specific effects associated with prolonged use. These results clearly demonstrate that mizolastine is effective and well tolerated in the long-term treatment of perennial allergic rhinoconjunctivitis. The significant clinical improvement in nasal blockade may reflect mizolastine's histamine/5-lipoxygenase dual inhibition.
El objectivo del estudio fue de evaluar en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica perenne la eficacia y la seguridad de un nuevo antihistamínico de segunda generación licenciado a nivel Europeo. Este estudio fue la prolongación de un estudio con mizolastine 10 mg, doble ciego, controlado con placebo de un mes de duración en el cual se incluyeron 257 pacientes. 141 de estos continuaron en esta fase de extensión que duró 5 meses. Mizolastine redujo significativamente las subpuntuaciones nasales: estornudos, rinorrea, picor; final–basal ± ds, −2.5 ± 6.3, la obstrucción nasal (−1.2 ± 2.6) y las puntuaciones rinoscópicas (−1.3 ± 2.6). El control fue mantenido durante toda la duración del estudio (6 meses) sin pérdida de eficacia. Los efectos secundarios fueron ligeros y no específicos de un tratamiento prolongado. Estos resultados demuestran claramente que mizolastine es eficaz y bien tolerada en el tratamiento prolongado de la rinoconjuntivitis alérgica perenne. El control, clínicamente significativo, de la obstrucción nasal puede ser el reflejo de la doble actividad farmacológica de la mizolastine, acción sobre la histamine y la 5-lipooxigenasa.