Abstract
This 28-day, double-blind, randomized study in 256 patients compared the efficacy and safety of mizolastine 10 mg daily with placebo in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. All four nasal symptoms (itch, rhinorrhoea, sneezing, obstruction) and three ocular symptoms (itch, tears, redness) were rated by investigators using both a 0 − 3 and a 0 − 9 rating scale. Compared with the placebo group total, nasal and ocular scores were all significantly lower in the mizolastine-treated patients at day 14 of the study (P = 0.0002 − 0.0009, using the 0 − 9 scale) and relief was maintained throughout the 4-week study duration. Patient diary total scores showed that mizolastine was effective from the first day of treatment. The 0 − 9 scale appears to be more sensitive than the 0 − 3 scale for rating symptoms of seasonal allergic rhinitis.
En el ensayo clínico aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, de 28 días de duración y con una muestra de 256 pacientes se comparó la eficacia y seguridad de 10 mg de mizolastina en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica estacional. En total los investigadores evaluaron cuatro síntomas nasales (picor, rinorrea, estornudo, obstrucción) y tres síntomas oculares (picor, lagrimeo, eritema). Los resultados se clasificaron utilizando una escala de 0 − 3 y otra de 0 − 9. Las puntuaciones nasales y oculares obtenidas el día 14 del estudio en los pacientes tratados con mizolastina fueron significantemente menores comparadas con aquellas observadas en el grupo placebo (P = 0.0002 − 0.0009 utilizando la escala de 0 − 9) y el alivio se mantuvo durante las cuatro semanas de duración del estudio. Las puntuaciones cotidianas (evaluación del paciente) mostraron que la mizolastina es efectiva desde el primer día de tratamiento. La escala de 0 − 9 resultó ser más sensible para la evaluación de síntomas de rinitis alérgica estacional que la escala de 0 − 3.
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